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醫藥企業倫理準則

醫藥行業在倫理層面的互動有助于確?;颊咴卺t療活動中利益的最大化。為了使醫務人員、其他利益相關者達到這一標準,醫藥行業企業(以下簡稱"企業")應遵循以下六點原則:
1、以醫療保健和患者為中心---我們所做的一切是為了造?;颊?。
2、誠信---我們所做一切事情時應當合乎道德、誠實,尊重他人。
3、獨立---各方人士所做的自主決策,應當免受不良影響。
4、合法---我們所做的一切應當理由正當、合法,并秉承這些精神原則和價值觀。
5、透明---我們觀念開放、行為公開化,同時尊重合法的商業思想和知識產權。
6、責任---我們愿意為自己的行為和相互關系負責。

序言
1、醫藥企業從事藥品開發、生產、科研、營銷、分銷和/或銷售的藥品要使患者受益。
2、醫務人員、政府官員、患者和其他利益相關者之間的倫理關系對于企業完成藥品研發、制造與供應以造?;颊咧陵P重要。
3、在與所有利益相關者交往時,企業應當遵循最高的道德標準,以及所有相關的法律和法規。企業鼓勵醫務人員、政府官員和其他與企業有聯系的人員尊重這些原則,并采取一致的標準。
4、實施這些原則是為了強化我們下列意圖:企業的所有活動是為了造?;颊吆吞岣哚t學實踐能力。這些原則的基礎是:醫務人員對患者的看護應當僅僅是根據各個患者的醫療需求和醫務人員的醫學知識和經驗。
5、企業有責任和義務向醫務人員提供藥品相關的客觀、準確、均衡的信息,以便醫務人員能夠正確使用這些藥品。產業界與醫務人員之間的關系應當符合醫務人員履行對患者的責 任,并支持后者履行責任。
6、企業應以道德、客觀、均衡和負責任的方式促銷、出售、分發藥品,并遵守相關法律和法規。促銷材料上的信息應當有助于對相關藥品及其使用進行利弊評估。
7、企業應當開展安全、正確和有效使用藥品的教育和培訓。
8、企業應當遵守相關的商業道德規范。他們還應確保內部結構和流程的制定(包括足夠的員工培訓)以確保其活動負責任并合乎倫理。
9、企業應遵守有關藥品開發、生產、加工、銷售、商品化和安全方面的標準。
10、企業應遵守地方性和全國性的行業道德相關規范和精神。
11、企業應尊重患者組織的獨立性。
12、企業應保證代其行事的所有相關人員和代理人受過地方性和全國性的行業道德規范所要求的培訓。
13、企業應尊重患者的隱私權。
14、企業應確保所有員工和第三方雇員都應遵守這些原則和相關法律和法規。
通過推行這些原則,制藥企業和亞太經合組織( APEC)倡導企業倫理道德準則的建立。

1、與醫務人員的互動

A.企業與醫療專業人員間的互動可提供藥品的有關科學、臨床產品和政策的寶貴信息,這些可以改善患者的護理。
B.適當的市場活動有助于藥品對患者的利益最大化。企業與醫務人的相互關系對實現這些目標有著至關重要的作用,是因為它們能使企業:
1)告知醫務人員關于藥品的益處和風險,可幫助患者正確使用藥品。
2)提供科學和教育信息。
3)支持醫學研究和教育。
4)通過咨詢醫學專家獲得我們產品的反饋和意見。
C.與醫務人員的所有互動要以通過專業、合乎倫理的方式進行。
1)醫務人員不能受企業的不良影響。
2)企業不能通過任意方式對醫務人員的處方行為進行不適當的干預。
3)提供教育及推廣活動時,應通過客觀展示、不夸大療效的方式來鼓勵正確使用藥物,同時應遵守相關準則和地方性和全國性的行業道德規范。
4)企業員工和醫務人員之間的關系應當有助于推動患者健康的醫療活動的發展,并建立在真實、準確和最新的科學證據的基礎上。

2、促銷信息和活動

A.除非在特定的經濟體中獲得上市許可,否則,不能在這個經濟體中銷售某類藥物。市場推廣信息應與當地批準的產品信息一致。
1)國家法律法規通常規定藥品標簽、包裝、宣傳頁、數據表和所有的促銷材料應當包含藥品信息的格式和內容。
2)在法律法規允許的范圍內,企業應當將相關和適當的信息提供給所有經濟體的所有醫務人員。
B.藥品推廣信息應當是透明、清晰、準確、均衡、公平、客觀和充分的,以便醫務人員能夠形成他或她自己對相關藥品治療價值的意見。
1)促銷信息應是根據所有最新的相關證據進行評價后準備的,相關證據也應清楚地展現出來。它不應該出現包括扭曲、夸大、過分強調、遺漏或任何其他方式的誤導。
2)促銷的信息應引用于被審核過的標簽信息或科學證據。在醫務人員提出要求的時候這些證據應當向他們提供。對于善意使用這些信息的要求,企業應當客觀地處理并且提供來源恰當的數據。
3)企業必須遵守相關的法律法規,包括知識產權法和其他地方性和全國性的行業道德規范。
4)臨床評估、上市后的監測、體驗計劃和授權后研究不得作為變相的促銷活動。此類評估行為、方案和研究必須以科研和教育為目的。
5)由企業贊助的與藥品及其用途有關的材料,無論是否屬于促銷性質,都應清楚標識贊助企業的名稱。

3、藥品安全性

A.醫藥企業提供的藥品應確保高質量、安全和有效,并將在所銷售的經濟體中接受當地藥監部門的檢驗。
B.企業應根據當地法律法規要求向相關監管機構報告藥品的不良事件或藥品不良反應情況。

4、專題研討會與大型會議

A.企業為醫務人員贊助或主辦的所有專題討論會、大型會議和其他促銷或非促銷的、科學或專業會議的目的和重點應當是為醫療專業人員提供有關的產品信息或科學教育信息。
B.企業與醫務人員的關系是受制于多個機構,旨在造?;颊吆吞岣咚幤氛_使用。交流行為應集中在使醫療專業人員了解產品,提供科學和教育信息,并支持醫學教育。
C.對醫務人員提供的任何贊助行為都禁止以開處方、推薦或推廣(自己的)藥品為條件。
D.所有的活動或會議的目標和宗旨應以有益于科學或教育,且應選擇在一個適當的地點舉行。企業應避免場地過于奢華。
E.接待服務應限于點心,或主要活動配備的餐食應只提供:
1)與會議有關的參會者,而不是客人。
2)依據當地標準均衡安排。
F.企業不應支付任何費用給受邀醫療專業人員的隨同者。

5、企業代表的信息公開

A.為了提供重要的科學信息并尊重醫務人員的醫療活動安排和其他日程安排,企業代表應在醫務人員的工作日(包括用餐時間),尋找機會介紹信息,但必須遵守相應法律法規。
1)在介紹或討論有關藥品信息時,提供偶爾的餐食給醫務人員及其他參加人員是恰當的,但前提是,相關報告應當有科學或教育的價值,而且餐食安排應(a)以當地的標準來看是合理的;(b)非娛樂活動的一部分;(c)提供了一個有效的信息溝通方式。
2)企業在安排信息報告的餐食時順帶邀請醫療工作人員的配偶或其他客人是不合適的。提供外賣餐食或企業代表不參加的活動餐食也是不合適的。

6、娛樂休閑

A.如果企業間的互動交流屬于專業性質,或以促進醫學或科學信息交流為目的,則將有利于患者的治療。
1)為確?;顒訉W⒂谔峁┙逃托畔贤?,且避免不當的行為企業不能向醫務人員提供任何形式的娛樂或休閑項目,如戲劇或體育活動的門票或體育器材,或休閑旅行。企業不應提供上述類似招待服務,不管該服務的價值有多大;不管享受該服務的醫務人員是否擔任講者或顧問;無論該娛樂或消遣項目是否由醫學教育引起的。
2)企業不應當提供或支付任意單獨的娛樂項目或休閑活動或社交活動?;顒又械慕哟袨閼?,提供一定的茶歇或餐食是合理的。

7、教育用品及禮品

A.不應以提供或贊助現金或現金等價物(如禮品卡)及禮品的形式,為醫務人員謀取個人利益。
1)在符合當地法規的情況下,企業為醫療工作人員提供以教育為目的的物品是合理的。但應確保此類物品價格適中,且物品不存在醫務人員工作領域之外的價值。
2)此類物品不可用作醫療行為正常運行的補貼。

8、支持繼續醫學教育

A.繼續醫學教育( CME),也稱為獨立醫學教育(IME),可以幫助醫生和其他醫務人員獲取信息與開闊視野,從而有助于改善對病人的護理和醫療實踐。企業應該開發客觀的評判標準來評定CME撥款決定,確保資金是用于善意且優質的教育項目,而不是以經費支持為誘因而開出或推薦特定的藥物或治療方式。
B.撥款、獎學金、補貼、支持、咨詢合同、教育或其他與實踐相關的項目,不應提供給醫療保健行業來換取推薦和開具處方藥物,或者以其他方式干預醫務人員獨立地開具處方。企業應進行合理預期撥款,以支持正當的教育、科學或醫學研究。

9、樣品

A.當樣品被恰當地使用時,其可成為醫務人員的重要工具并有益于患者的健康。
B.根據地方法律和法規,藥品樣品可免費提供給醫務人員,以便為患者提供更優質的護理。但不得對此類樣品進行倒賣或濫用。
1)企業需要有相應的系統來監控和核算提供給醫務人員的樣品,包括如何從藥品代理商處查詢樣品。
2)樣品不應被用于支付服務或診療報酬、以及其他不合理動機。

10、咨詢和演講安排

A.來自醫務人員的咨詢安排使企業可以從醫務人員處獲得關于市場、產品、治療領域和患者需求等方面的信息和建議。企業可以利用這些信息來確保他們的工作方向以及企業開發、生產和/或上市的藥品符合患者的需求。此外,醫務人員參與由企業舉辦的演講有助于其他醫務人員了解藥品的優勢、風險和合理使用信息。
1)企業應保證此類咨詢和演講安排不會誘導醫務人員推薦或開具某特定藥品。
2)企業可在合理范圍內為提供服務的咨詢者和演講者提供報酬并報銷服務相關的交通、住宿和餐飲費用,但相關報酬和報銷必須是合理并符合公平市場價格的。
3)缺乏真實商業目的的咨詢或顧問安排不應被用以計算醫務人員的時間、差旅和其他現金花銷。
B.具有真實目的的咨詢或演講需滿足以下要素(并非適用于所有的特定安排):
1)一個規定了服務內容和服務費用支付原則的書面合同。
2)在要求服務和進行咨詢安排之前,須明確對服務的合法需求。
3)挑選咨詢者和演講者的標準直接決定于特定的目的,負責挑選咨詢者和演講者的人員具有必要的專業知識,以便評估哪些醫務人員符合這些準則要求。
4)選定的咨詢者或演講者數量不得多于完成指定目標的所需人數。
5)企業保留相關服務記錄,并合理使用所獲服務。
6)咨詢和演講的地點和環境需要有利于會議的主旨;需要特別指出,度假村不是合理的地點選擇。

11、遵守程序和責任

A.企業應確保其內部存在相關管理程序,以利于執行本準則及其內涵精神。本準則須以書面形式向員工提供,使之更好地履行責任。

12、企業代表的行為與培訓

A.企業代表主要負責將正確、及時的信息(包括已證實的藥品適應癥、療效和風險等)準確地傳遞給醫務人員。他們往往充當著藥品在研發、生產、銷售過程中,與專業醫療人員等多個相關團體間的關鍵聯絡人。因此,他們必須具備高度的專業精神與誠信意識。
1)企業應確保其所雇傭的代表在與醫務人員交流之前,接受了相關法律、法規和企業規章制度方面的培訓。此外,企業還應向代表提供充分的基礎科學知識和產品特性知識的培訓,以確保他們掌握準確、及時的產品訊息,以符合相關法規的要求。
2)企業應向代表提供更新或額外的多方面培訓,以確保他們與醫務人員的充分交流。同時企業還應定期進行評估,以確保他們遵守相關政策及行為準則。
3)企業代表出現違反企業或相關行業政策及行為準則時,企業應及時采取適當的措施。

13、公共關系與采購

A.政府在通過招標或其他采購方式選擇企業時,應確保其決策程序的專業性和公正性,同時還應確保不會受任何不當行為或意圖影響。
B.企業應向政府部門提供準確、充分的產品信息。
C. 企業與政府官員之間的往來關系和約定應遵守政府行為準則或程序。

14、臨床試驗

A.所有由企業出資或提供幫助的臨床試驗(第1至IV期)、學研究以及參與試驗的患者,應確保其目的是有利于患者或新藥研發的學術目的。企業必須確保其研究成果發布的透明性和可靠性。
B.臨床試驗不能含有對過去或未來銷售的潛在不正當刺激因素。
C.競爭對手不得采用不正當手段干預或影響臨床試驗。

15、企業捐款慈善用途

A.作為模范的優良企業,應充分提升其社會責任感,支持社會公益事業的發展:
1)捐助行為可包括實物捐贈或參與推廣活動,例如:藝術、慈善、文化、社會、教育、人道主義、健康及體育活動,并確保在所涉及活動中遵守相關法律法規。
2)企業支持的活動不應只含有單一的商業推廣目的。
3)資金或實物捐贈應該給予相關機構組織,并以書面形式提供所捐款項和物品的性質。
4)受贈組織在表達感謝時,應以適當表揚為限。
5)企業應保證所有捐贈行為不得含有對該企業相關產品的使用、推薦、采購和監管等行為的財政補助,并確保不會干預醫務人員獨立開具處方或配藥。

16、患者組織

A.企業應尊重患者組織的自主權和獨立性。
B.企業所提供的支持不能以推銷某個特定產品作為條件。

17、堅守準則

A.所有企業在與相關專業醫療人員、政府官員及其他利益相關者往來時,應遵守企業自身準則,以及所在地區和國家的行業倫理道德規范。同時,上述利益相關者也應積極配合、遵守相關原則,并在適用時采用一致標準。

實施辦法
一個符合倫理的商業環境的促進需要多方的共同合作。因此,建議企業、醫務人員與亞太經合組織( APEC)各經濟體遵行下列事項:
企業及行業協會應該:
1.據本協議,推廣并實施企業倫理準則。行業協會應考慮公開已簽署該準則的會員企業,并可采取其他方式推廣執行該則。
2.與權威機構合作,向醫務人員及相關專業學生提供有關企業倫理準則的教育和培訓。
3.積極參與產業能力建設,特別是對中小企業的扶植。
4.協同合作,以確保上述準則對于新商業模式的相關性和有效性。

衛生醫療專業組織應該:
尊重企業倫理準則,制定并實施與上述原則相一致的行為規則。

APEC各經濟體應該:
1.制定明確、有效和全面的采購流程和程序政策,并使企業對此有清晰的了解。
2.鼓勵行業監管部門或反腐機構認可并支持上述企業倫理準則以及其他適用的地方性或全國性的行業準則。
3.鼓勵企業遵守上述準則及其他適用的地方性或全國性的行業準則。
4.制定客觀、明確可行的法律法規。
5.通過采取法規交流、聯合制定政策、共同開發能力建設以及其他有效的合作方式,促進區域間合作推廣企業倫理準則的實施。
6.協同合作,以確保上述準則對于新商業模式的相關性和有效性。

基于這些準則,有關專用詞定義如下:
"會議"系指由團體、學院、大學機構或其他非企業實體主辦或贊助的活動,其目的在于提供醫療或科學信息。
"顧問"是指非利益相關者、獨立衛生專業人士、科學家、患者組織或代表、公共或個人付費者,獨自或通過有關機構(例如:大學、醫院或研究組織)來提供建議、信息或其他服務。
"醫務人員"系指醫療或衛生服務供應者以及任何個人或機構通過正規商業方式提供醫療服務并收取費用的人員。這些人員包括但不限于醫生、護士、藥劑師及其工作人員。
"企業代表"系指醫藥企業的業務代表,負責拜訪醫務人員或其員工進行推廣和討論藥品。
備注 本倫理準則參照:中國醫藥工業科研開發促進會翻譯自《生物制藥產業商業倫理法典墨西哥城原則》(APEC 2011年文件)。

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