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信息摘要——又有印度仿制藥巨頭進入中國的市場!

2020/3/4 15:15:07    來源:摘自藥脈通頭條, E藥經理人,作者:一票人馬   瀏覽量:8182

發布時間:2020-03-03

“印度藥企入華”從一個“狼來了”的概念開始逐漸轉為肉眼可見的現實時,對于本土企業來說,再過多地去恐慌、質疑、排斥顯然都已經不再有意義。更現實的問題只有兩個:如何在印度藥企來襲的潮流中抓住新的發展機遇,以及如何在印度藥企的競爭優勢面前直面挑戰。珍寶島與印度藥企BE的合作雖然金額小,但提供給了我們另外一種思考。

印度藥企明顯開啟了在華“加速跑”模式。

3月2日,黑龍江珍寶島藥業公告,與印度藥企BIOLOGICAL E. LTD.(以下簡稱“BE”)簽署《供應協議》,BE公司指定珍寶島作為其生產的注射用達托霉素(500mg)產品,在中國區域的營銷、銷售和分銷的獨家經銷商。根據協議規定,珍寶島將按照里程碑向 BE 支付注射用達托霉素(500mg)許可費 10 萬美元。

雖然該合作案例的金額并不算大,但無論對于BE公司還是珍寶島,這都是一次合作嘗試。據珍寶島公告,BE公司注冊地位于印度海得拉巴,是印度主要的制藥和疫苗生產商,擁有 70 年悠久歷史,是一家多產品、多核心和多市場運營的公司,主要產品領域包括抗感染、罕見病、呼吸疾病、胃腸道疾病等。達托霉素等注射劑產品已獲得美國FDA的仿制藥申請批準(ANDA)。

相較以往,2019年的中國醫藥市場對印度藥企更加敞開了大門。據E藥經理人不完全統計,2019年共有11例印度藥企入華案例公布,涉及至少9家印度制藥企業,多為在印度排名前十的著名藥企。

此前印度藥企在中國市場,多是在原料藥或制劑代工業務中分得一杯羹。而如今印度藥企所采取的方式顯然更加多樣:或在華投資建廠、或與本土藥企以合資或產品授權形式建立合作關系,或是親自上陣參與中國藥品集采等等。而此次珍寶島與印度藥企的合作,雖然金額不大,但已足以體現印度藥企在不同產品領域、不同層次維度上進入中國市場的積極性。印度各大藥企紛紛活躍在中國市場賽道中,不僅加大了在華布局速度,更是加深參與深度與廣度。 

2019年印度藥企在華布局案例:(據不完全統計)

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綜合來看,印度藥企布局中國市場,大概有這樣幾種模式。

產品授權:據珍寶島藥業的公告信息,達托霉素原研公司為禮來,2003年在美國獲批上市,2006年獲得新的適應證。全球銷售峰值出現在2015年,全球市場12.8億美元。在中國,根據米內網公立醫療機構終端數據,2018年達托霉素中國市場規模為6000萬元左右,主要公司包括江蘇恒瑞、海正藥業等,其中恒瑞占據50.09%的市場份額。該協議簽訂之后,珍寶島將在產品取得NMPA進口注冊批件后,陸續展開在中國大陸地區的銷售業務。珍寶島藥業的主營業務為中藥材種植、中藥材貿易、制劑生產等大健康產業鏈,近年來,珍寶島逐步由以中藥為主,向中藥、化藥、生物藥并重轉型。雖然注射用達托霉素的市場份額并不大,且國內已有多家企業上市該產品,但此次引進對珍寶島來說,既是對現有抗感染產品線的加強,也是國際化戰略升級的一次重要嘗試和部署。

印度仿制藥企業不僅擁有成本低的優勢,其在劑型創新等方面也有豐富的經驗。通過將產品授權給本土企業可以同時發揮印度藥企的產品優勢和本土藥企的銷售經驗。不僅是珍寶島藥業,在剛剛過去的2019年,多家印度藥企通過與本土藥企產品授權而加大布局力度。相關的授權產品不僅包括仿制藥產品,還有創新藥產品。

比如2019年6月,康哲藥業與印度太陽制藥之全資附屬公司,就兩個產品簽訂許可協議。兩款產品均是在海外獲批的創新藥,一種是用于銀屑病及銀屑病性關節炎的創新生物治療產品優特克單抗,一個是用于治療干眼癥的創新治療產品0.09%環孢菌素A滴眼液??嫡軐崿F兩款產品在中國市場的準入和商業化。

2019年8月,印度太陽制藥又授予康哲藥業旗下子公司在中國大陸地區7種仿制藥產品的開發與商業化產品的獨家權利。關于這一系列合作,太陽藥業總經理強調:“這次合作使我們進入中國仿制藥市場,此舉的重要性是在中國快速發展的仿制藥市場中站穩腳跟?!?/span>

2019年7月,印度第四大制藥公司Glenmark制藥牽手海思科簽訂關于阿瑞匹坦膠囊的獨家合作協議,Glenmark為海思科獨家制造和供應該產品,海思科從Glenmark獨家購買該產品,并且將該產品用于在中國大陸地區的商業化。

除了中國本土藥企,在中國市場發展較成熟的跨國藥企也是印度藥企考慮的合作伙伴。在2019年上海第二屆進口博覽會期間,阿斯利康與太陽藥業正式達成合作,將負責太陽藥業多款腫瘤產品在中國的引進與推廣,首批將引進兩個抗癌藥品種。

康哲藥業董事長林剛曾經在2019年啟思會上就印度藥企入華話題討論,林剛表示:“經過整整兩年時間對印度藥廠的梳理和考察,我發現中國企業對印度藥廠的了解太淺。我們假設的‘狼來了’的概念是錯的,真正走出國門的印度制藥企業不是靠低價競爭,而是靠創新。印度藥企很少像歐美企業自建體系自己干,都在尋找中國的合作者。所以我們要和印度藥企談合作,而不是競爭?!?/span>

入局帶量采購:2019年9月24日,國家藥品集采全國擴圍正式開標,印度藥企瑞迪博士的奧氮平片以每片6.19元(10mg)的價格成功中標,成為中選的45家企業之一。印度藥企帶量采購首秀大獲成功。隨后不久的10月12日,在中印領導人第二次非正式會晤上明確指出“歡迎印度藥品企業和信息技術企業赴華投資合作”。在印度藥企帶量采購中標“光環”加碼之后,來自官方的新表態進一步激勵各印度制藥巨頭布局中國市場的積極性。而很顯然,以入局帶量采購形式進一步深入布局中國市場的動作正在進一步進行。繼全國范圍的4+7帶量采購以后,來自印度的企業也開始更多的關注省級市場。2月26日,福建省剛剛公布了《福建省藥品集中帶量采購文件》,并披露了有資格入選的一批企業,其中便有昆山龍燈瑞迪制藥有限公司,這便是一家由加拿大龍燈集團與印度瑞迪博士制藥有限公司及昆山雙鶴制藥有限公司三方合資的一高新技術制藥企業。

曾經以10.9億美元收購印度藥企Gland的復星醫藥,與印度藥企合作經驗豐富。復星醫藥董事長陳啟宇曾在接受采訪時表示:之前很多印度公司都在中國開過公司試圖進入市場,但進展不是很好。中國藥品集采模式對印度企業來說是進入中國市場的一個好機會。同時中國作為全球第二大藥品市場,對印度藥企具有很大的吸引力。

建廠、合資層出不窮:印度藥企加速入華的信號從2018年7月就開始明確增強。2018年7月9日,中國外交部發言人華春瑩公開表示,“有關部門就開展中印雙邊醫藥貿易合作及促進擴大印度藥品進入中國市場等制定了具體措施?!遍l口放開,多家印度仿制藥巨頭先后尋找機會快速捕捉中國市場的投資。

2018年7月,印度第二大制藥公司安若維他成立了安若維他藥業泰州有限公司;同年12月,阿拉賓度與羅欣藥業共同在中國設立合資公司,聯合投資研發和生產體系以引進呼吸領域產品。

2019年以來,印度藥企在華投資建廠、與本土藥企合資等新聞層出不窮。5月上藥信誼藥廠有限公司和印度Alembic制藥、Adia制藥達成協議建立中國合資企業,上藥信誼將持有合資公司51%股權,Alembic持股44%、Adia持股5%。

西普拉于5月在上海設立獨資公司,兩個月后,西普拉子公司Cipla EU與江蘇創諾制藥有限公司達成協議,雙方共同出資3000萬美元成立合資公司,Cipla EU與創諾將分別持有合資公司80%和20%的股份。公司成立后,將在中國投資建設吸入劑產品生產基地。

印度藥企Strides醫藥科學公司同樣選擇以成立合資公司的形式擴展中國市場,合作方選擇了四環醫藥,合資公司將獲得獨家授權在中國注冊申報、商業化及分銷Strides制造生產的4個產品。

2019年8月,四環藥業與印度上市制藥公司Strides Pharma Science成立合資公司,從事藥品注冊申報及銷售業務,各占51%及49%股權。合資公司將獲得獨家授權在中國注冊申報、商業化及分銷Strides的四個產品。

與此同時還可以觀察到的一個趨勢是,地方政府對于印度藥企在華發展也在積極給予支持,反過來推進當地醫藥產業轉型升級。阿拉賓度繼與羅欣藥業成立合資公司后,又在泰州投資設立分公司。由阿拉賓度投資的龍象藥業泰州有限公司于2019年10月注冊成立,1月2日,泰州市計劃總投資600多億元的101個重大產業項目集中開工,其中即包括龍象藥業的藥品制劑項目。此前的公開資料顯示,龍象藥業藥品制劑項目總投資達兩億美元,未來產品計劃擬銷往美國、歐盟市場。另外,安徽省阜陽市太和縣依托醫藥產業發展優勢,瞄準印度仿制藥在全球的領先地位,正在規劃建設中印醫藥產業園,2020年1月6日,包括Lupin、西普拉等在內的印度制藥企業代表團赴阜陽,考察相關投資合作事宜。   

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